Paris (AFP) – Inggris telah menjadi negara Barat pertama yang menyetujui vaksin Covid-19 untuk penggunaan umum, memberikan lampu hijau untuk obat Pfizer/BioNTech.
Ketika pihak berwenang di AS dan Eropa menyelidiki kandidat lain, berikut adalah bagaimana negara-negara mempercepat prosedur persetujuan mereka untuk menghadapi pandemi.
Inggris: ‘Ulasan bergulir’
Inggris dapat menyetujui vaksin Pfizer setelah Badan Pengatur Produk Obat dan Kesehatan independen (MHRA) memberikan semuanya dengan jelas.
MHRA menggunakan proses “tinjauan bergulir” dari Juni untuk menilai vaksin dalam waktu singkat.
Tim ilmuwan telah bekerja “sepanjang waktu” pada berbagai aspek penilaian keselamatan, sering menangani beberapa topik secara paralel, kata kepala MHRA June Raine.
Menteri Kesehatan Matt Hancock dan yang lainnya mengklaim bahwa kepergian Inggris dari Uni Eropa telah memungkinkannya untuk menyetujui vaksin lebih cepat daripada tetangga kontinentalnya.
“Tidak seperti EMA (European Medicines Agency), mereka dapat mengajukan pertanyaan saat mereka pergi dan mendapatkan tanggapan lebih cepat sebagai agen tunggal,” kata Penny Ward, profesor kedokteran farmasi di King’s College London.
Raine bersikeras bahwa “tidak ada sudut apa pun yang dipotong” dalam proses persetujuan vaksin.
Jonathan Van-Tam, wakil kepala petugas medis untuk Inggris, mengatakan kepada BBC pada hari Kamis (3 Desember) bahwa “Saya sebenarnya tidak mengharapkan regulator lain … berada sangat jauh di belakang dengan vaksin ini,” mengatakan persetujuan di tempat lain kemungkinan “hitungan hari”.
UE: Prosedur yang dipercepat
EMA yang berbasis di Amsterdam, yang mengatur obat-obatan di 27 negara UE, juga telah beralih ke proses “tinjauan bergulir” untuk data keamanan dan efektivitas dari pengembang vaksin Covid-19.
Ketiga kandidat paling maju – Pfizer/BioNTech, Moderna dan Oxford/AstraZeneca – telah tunduk pada skema ini selama beberapa minggu.
Menurut EMA, prosedur yang dipercepat diberikan untuk obat-obatan “yang memenuhi kebutuhan medis yang tidak terpenuhi berdasarkan data yang kurang lengkap daripada yang biasanya diperlukan.”
Jalur normal untuk vaksin akan melihat semua data dikumpulkan dan diserahkan pada awal proses otorisasi.
